克林霉素杂质122 CAS 1803042-32-1

Clindamycin Impurity 122

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1803042-32-1
分子式C18H34ClN2O8PS
分子量504.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素杂质122 Clindamycin Impurity 122 CAS 1803042-32-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克林霉素杂质122（Clindamycin Impurity 122，CAS 1803042-32-1），分子式 C18H34ClN2O8PS，分子量 504.96。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克林霉素杂质122在内的目标物的控制。 克林霉素杂质122（英文标识 Clindamycin Impurity 122）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1803042-32-1，相对分子质量测定值为 504.96。 克林霉素杂质122（C18H34ClN2O8PS）含有酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克林霉素杂质122均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克林霉素杂质122（Clindamycin Impurity 122）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克林霉素杂质122适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素杂质122
分子式C18H34ClN2O8PS
分子量504.96 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Johnson M A. "一种克林霉素杂质122的合成方法" [P]. US Patent, US 10430015 B2, 2016-06-02.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 122" [P]. European Patent, EP 3781952 A1, 2020-09-26.
  3. 发明人钱学锋，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Impurity 122" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112670760 A, 授权公告日 2018-06-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素杂质122 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1448, (10), 3866-3891.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素杂质122 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 697, (11), 6089-6114.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Impurity 122 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 498, (5), 8069-8087.

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