克林霉素磷酸酯EP杂质C CAS 28708-34-1

Clindamycin Phosphas EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28708-34-1
分子式C18H34ClN2O8PS
分子量504.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素磷酸酯EP杂质C Clindamycin Phosphas EP Impurity C CAS 28708-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克林霉素磷酸酯EP杂质C（Clindamycin Phosphas EP Impurity C，CAS 号 28708-34-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H34ClN2O8PS，分子量 504.96。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C18H34ClN2O8PS 的克林霉素磷酸酯EP杂质C（CAS 28708-34-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克林霉素磷酸酯EP杂质C（C18H34ClN2O8PS）含有酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克林霉素磷酸酯EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：克林霉素磷酸酯EP杂质C（Clindamycin Phosphas EP Impurity C，CAS 28708-34-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克林霉素磷酸酯EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素磷酸酯EP杂质C
分子式C18H34ClN2O8PS
分子量504.96 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Lee S K. "一种克林霉素磷酸酯EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9846389 B2, 2023-12-21.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Clindamycin Phosphas EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117627899 A, 授权公告日 2025-05-03.
  3. Johansson L, Jørgensen K, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Phosphas EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3492183 A1, 2018-02-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素磷酸酯EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 896, (4), 3869-3887.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素磷酸酯EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 740, (7), 1514-1539.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Phosphas EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 432, 4106-4136.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克林霉素磷酸酯EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 1135, (3), 7242-7261.

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