司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH) CAS 1335440-44-2

Semaglutide Impurity 21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1335440-44-2
分子式C35H63N3O13
分子量733.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH) Semaglutide Impurity 21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH) CAS 1335440-44-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)（Semaglutide Impurity 21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)，CAS 号 1335440-44-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H63N3O13，分子量 733.89。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)在内的目标物的控制。 CAS编号 1335440-44-2 对应的司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)（Semaglutide Impurity 21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)），是化学式为 C35H63N3O13 的药物杂质标准品，相对分子质量 733.89。 从化学结构特征来看，司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为733.89 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加

应用场景：司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)（Semaglutide Impurity 21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)，CAS 1335440-44-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)
分子式C35H63N3O13
分子量733.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Nowak P. "一种司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3443738 A1, 2020-07-28.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116034827 A, 授权公告日 2021-05-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 356, (10), 7139-7143.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH) as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 973, (8), 7798-7824.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 21(HO-Ste-L-γGlu-AEEA-AEEA-OH) Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1053, (2), 8868-8890.

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