司美格鲁肽杂质146 CAS 2645421-68-5

Semaglutide Impurity 146

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2645421-68-5
分子式C39H72N2O10
分子量729.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质146 Semaglutide Impurity 146 CAS 2645421-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司美格鲁肽杂质146（Semaglutide Impurity 146）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2645421-68-5，分子式 C39H72N2O10，分子量 729.00。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，司美格鲁肽杂质146的分子量为729.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，司美格鲁肽杂质146（Semaglutide Impurity 146，C39H72N2O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 司美格鲁肽杂质146（C39H72N2O10）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，司美格鲁肽杂质146（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留

应用场景：司美格鲁肽杂质146（Semaglutide Impurity 146，CAS 2645421-68-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司美格鲁肽杂质146（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质146
分子式C39H72N2O10
分子量729.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Schröder R. "一种司美格鲁肽杂质146的合成方法" [P]. US Patent, US 9892567 B2, 2017-08-16.
  2. Hughes D C, Chen K W, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 146" [P]. US Patent, US 10828681 B2, 2015-04-09.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108375541 B, 授权公告日 2023-08-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质146 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1393, (3), 1545-1567.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质146 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2404, (10), 1706-1725.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 146 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1110, 9129-9148.

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