达罗他胺杂质24 CAS 2222114-43-2

Darolutamide Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2222114-43-2
分子式C18H21ClN4O2
分子量360.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质24 Darolutamide Impurity 24 CAS 2222114-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达罗他胺杂质24（Darolutamide Impurity 24，CAS 2222114-43-2），分子式 C18H21ClN4O2，分子量 360.84。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，达罗他胺杂质24的分子量为360.84 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H21ClN4O2 的达罗他胺杂质24（CAS 2222114-43-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H21ClN4O2 的达罗他胺杂质24结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 360.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达罗他胺杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达罗他胺杂质24满足CNA

应用场景：达罗他胺杂质24（Darolutamide Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达罗他胺杂质24适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质24
分子式C18H21ClN4O2
分子量360.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，高志强. "一种达罗他胺杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115263057 B, 授权公告日 2019-03-09.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111179179 A, 授权公告日 2021-12-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1782, (2), 4512-4536.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质24 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2312, 1113-1123.

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