达罗他胺杂质12 CAS 2415967-06-3

Darolutamide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2415967-06-3
分子式C18H21ClN4O2
分子量360.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质12 Darolutamide Impurity 12 CAS 2415967-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达罗他胺杂质12（Darolutamide Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2415967-06-3，分子式 C18H21ClN4O2，分子量 360.84。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，达罗他胺杂质12的分子量为360.84 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达罗他胺杂质12（英文标识 Darolutamide Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2415967-06-3，相对分子质量测定值为 360.84。 从化学结构特征来看，达罗他胺杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为360.84 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达罗他胺杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达罗他胺杂质12（Darolutamide Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质12
分子式C18H21ClN4O2
分子量360.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，韩伟. "一种达罗他胺杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115909780 A, 授权公告日 2025-10-17.
  2. 发明人张德明，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108789409 B, 授权公告日 2020-03-14.
  3. Nielsen H, Rossi M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Darolutamide Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3298828 A1, 2015-05-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1749, (5), 9922-9943.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 404, 5824-5847.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darolutamide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1750, (12), 5803-5810.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达罗他胺杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1322, (12), 54-62.

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