司美格鲁肽杂质18 CAS 1671100-14-3
Semaglutide Impurity 18
| CAS 号 | 1671100-14-3 |
| 分子式 | C37H68N2O10 |
| 分子量 | 700.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
司美格鲁肽杂质18（英文名 Semaglutide Impurity 18，CAS 1671100-14-3）属于药物杂质对照品。分子式 C37H68N2O10，分子量 700.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在色谱分析方法开发中，司美格鲁肽杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，司美格鲁肽杂质18（Semaglutide Impurity 18）的系统命名为司美格鲁肽杂质18，CAS号 1671100-14-3，分子量为 700.94 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，司美格鲁肽杂质18表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括700.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），司美格鲁肽杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行
应用场景：司美格鲁肽杂质18（Semaglutide Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 司美格鲁肽杂质18 |
| 分子式 | C37H68N2O10 |
| 分子量 | 700.94 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，赵玉洁，沈红梅. "一种司美格鲁肽杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115447287 B, 授权公告日 2021-05-28.
- O'Brien P Q, Mueller T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 18" [P]. US Patent, US 9734124 B2, 2021-06-22.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 697, 119-128.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质18 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1044, 654-667.
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