(R)-莫达非尼EP杂质A CAS 112111-45-2

(R)-Modafinil EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112111-45-2
分子式C15H14O3S
分子量274.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(R)-莫达非尼EP杂质A (R)-Modafinil EP Impurity A CAS 112111-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 112111-45-2 对应的(R)-莫达非尼EP杂质A（(R)-Modafinil EP Impurity A ）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14O3S，分子量 274.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次(R)-莫达非尼EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 112111-45-2 对应的(R)-莫达非尼EP杂质A（(R)-Modafinil EP Impurity A ），是化学式为 C15H14O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.33。 从化学结构特征来看，(R)-莫达非尼EP杂质A的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为274.33 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），(R)-莫达非尼EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：从实际应用出发，(R)-莫达非尼EP杂质A（CAS 112111-45-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(R)-莫达非尼EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(R)-莫达非尼EP杂质A
分子式C15H14O3S
分子量274.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Mueller T C. "一种(R)-莫达非尼EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3667733 A1, 2024-07-17.
  2. Kumar R, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of (R)-Modafinil EP Impurity A " [P]. US Patent, US 9738200 B2, 2024-12-25.
  3. Davis P L, Williams B T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity (R)-Modafinil EP Impurity A " [P]. US Patent, US 10677905 B2, 2022-06-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (R)-莫达非尼EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 835, 553-572.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (R)-莫达非尼EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 997, 1773-1778.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (R)-Modafinil EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 680, (3), 6682-6705.

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