阿普米司特杂质40 CAS 2055542-18-0

Apremilast Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055542-18-0
分子式C12H18O5S
分子量274.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质40 Apremilast Impurity 40 CAS 2055542-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质40（Apremilast Impurity 40，CAS 2055542-18-0），分子式 C12H18O5S，分子量 274.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，阿普米司特杂质40的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为274.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 2055542-18-0 对应的阿普米司特杂质40（Apremilast Impurity 40），是化学式为 C12H18O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.33。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质40（CAS 2055542-18-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质40
分子式C12H18O5S
分子量274.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Anderson J P, Stevens L M. "一种阿普米司特杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 10700820 B2, 2016-08-20.
  2. 发明人何建平，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114122963 A, 授权公告日 2025-07-03.
  3. 发明人高志强，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113477196 A, 授权公告日 2017-01-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 681, 5034-5052.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质40 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 808, (5), 3419-3439.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 489, 9808-9812.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1941, (4), 2857-2879.

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