阿普米司特杂质79 CAS 608141-42-0

Apremilast Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号608141-42-0
分子式C12H19NO4S
分子量273.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质79 Apremilast Impurity 79 CAS 608141-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质79（Apremilast Impurity 79）为药物杂质对照品，CAS 登记号 608141-42-0，分子式 C12H19NO4S，分子量 273.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿普米司特杂质79的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 608141-42-0 对应的阿普米司特杂质79（Apremilast Impurity 79），是化学式为 C12H19NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.35。 依据分子式为 C12H19NO4S 的阿普米司特杂质79结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 273.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，阿普米司特杂质79（CAS 608141-42-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿普米司特杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质79
分子式C12H19NO4S
分子量273.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，何建平. "一种阿普米司特杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113592263 B, 授权公告日 2021-02-19.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112145791 A, 授权公告日 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1553, (7), 2204-2233.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质79 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1478, 8403-8417.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 79 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 2128, 5846-5857.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 1196, (3), 3343-3367.

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