茚达特罗杂质12 CAS 1026461-20-0

Indacaterol Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1026461-20-0
分子式C22H24N2O3
分子量364.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质12 Indacaterol Impurity 12 CAS 1026461-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

茚达特罗杂质12（英文名 Indacaterol Impurity 12，CAS 1026461-20-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24N2O3，分子量 364.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，茚达特罗杂质12的分子量为364.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H24N2O3 的茚达特罗杂质12（CAS 1026461-20-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 茚达特罗杂质12（C22H24N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，茚达特罗杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：茚达特罗杂质12（Indacaterol Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质12
分子式C22H24N2O3
分子量364.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，陈志强. "一种茚达特罗杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111798974 B, 授权公告日 2024-07-03.
  2. 发明人周伟，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112394670 B, 授权公告日 2023-02-09.
  3. Mueller T, Williams B T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 12" [P]. US Patent, US 9394953 B2, 2019-11-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2033, (9), 5698-5709.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 811, 6926-6932.

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