茚达特罗杂质2 CAS 100331-89-3

Indacaterol Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100331-89-3
分子式C18H14BrNO3
分子量372.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质2 Indacaterol Impurity 2 CAS 100331-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100331-89-3 对应的茚达特罗杂质2（Indacaterol Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H14BrNO3，分子量 372.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C18H14BrNO3 的茚达特罗杂质2（CAS 100331-89-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H14BrNO3 的茚达特罗杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 372.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，茚达特罗杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Imp

应用场景：从实际应用出发，茚达特罗杂质2（CAS 100331-89-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质2
分子式C18H14BrNO3
分子量372.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，沈红梅. "一种茚达特罗杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112622112 A, 授权公告日 2015-10-24.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114364562 B, 授权公告日 2021-12-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 785, (8), 8123-8126.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质2 as an Impurity". Talanta, 2012, 2303, (5), 5563-5589.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1448, (3), 391-399.

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