去甲肾上腺素杂质36 CAS 121-28-8

Norepinephrine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121-28-8
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质36 Norepinephrine Impurity 36 CAS 121-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质36（Norepinephrine Impurity 36，CAS 号 121-28-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15NO3，分子量 209.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，去甲肾上腺素杂质36的分子量为209.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 121-28-8 对应的去甲肾上腺素杂质36（Norepinephrine Impurity 36），是化学式为 C11H15NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.24。 从化学结构特征来看，去甲肾上腺素杂质36的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为209.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去甲肾上腺素杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：去甲肾上腺素杂质36（Norepinephrine Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质36
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，冯建国. "一种去甲肾上腺素杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111200116 B, 授权公告日 2016-03-06.
  2. 发明人陈志强，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114737267 B, 授权公告日 2019-11-23.
  3. 发明人朱建伟，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117820377 B, 授权公告日 2015-08-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1446, 9673-9702.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质36 as an Impurity". Talanta, 2024, 431, (10), 8203-8208.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1454, 4503-4522.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1174, 5011-5036.

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