阿普米司特杂质36 CAS 608141-43-1

Apremilast Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号608141-43-1
分子式C12H19NO4S C8H15NO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质36 Apremilast Impurity 36 CAS 608141-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质36（英文名 Apremilast Impurity 36，CAS 608141-43-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19NO4S C8H15NO3。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H19NO4S C8H15NO3 的阿普米司特杂质36（CAS 608141-43-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H19NO4S C8H15NO3 的阿普米司特杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 446.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统

应用场景：阿普米司特杂质36（Apremilast Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质36适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质36
分子式C12H19NO4S C8H15NO3
分子量446.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Johansson L. "一种阿普米司特杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3056513 A1, 2021-12-27.
  2. Nowak P, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3754074 A1, 2023-03-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2355, 5833-5849.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2012, 757, (7), 7207-7224.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 663, 4624-4645.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1043, (3), 2121-2139.

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