阿普米司特杂质1 CAS 608141-44-2

Apremilast Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号608141-44-2
分子式C22H24N2O7S
分子量460.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质1 Apremilast Impurity 1 CAS 608141-44-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质1（英文名 Apremilast Impurity 1，CAS 608141-44-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24N2O7S，分子量 460.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质1的分子量为460.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿普米司特杂质1（英文标识 Apremilast Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 608141-44-2，相对分子质量测定值为 460.50。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括460.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：阿普米司特杂质1（Apremilast Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿普米司特杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质1
分子式C22H24N2O7S
分子量460.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，周伟. "一种阿普米司特杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114317232 B, 授权公告日 2024-09-13.
  2. 发明人张德明，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111493427 B, 授权公告日 2017-01-19.
  3. Yamamoto T, Stevens L M, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 1" [P]. US Patent, US 11453008 B2, 2019-06-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 182, 5081-5096.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1823, 6326-6348.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 695, 2698-2728.

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