氯雷他定EP杂质D CAS 100643-71-8

Loratadine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100643-71-8
分子式C19H19ClN2
分子量310.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定EP杂质D Loratadine EP Impurity D CAS 100643-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定EP杂质D（英文名 Loratadine EP Impurity D，CAS 100643-71-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19ClN2，分子量 310.82。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，氯雷他定EP杂质D（Loratadine EP Impurity D，C19H19ClN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氯雷他定EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为310.82 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯雷他定EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯雷他定EP杂质D（CAS 100643-71-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定EP杂质D
分子式C19H19ClN2
分子量310.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Stevens L M, Roberts E F. "一种氯雷他定EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10453639 B2, 2021-01-21.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Loratadine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115645481 A, 授权公告日 2018-12-15.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114380001 A, 授权公告日 2018-07-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 129, (4), 7741-7746.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1929, (7), 2193-2223.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 740, 5834-5852.

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