卢帕他定杂质36 CAS 169253-15-0

Rupatadine Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号169253-15-0
分子式C19H19ClN2
分子量310.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质36 Rupatadine Impurity 36 CAS 169253-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢帕他定杂质36（Rupatadine Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 169253-15-0，分子式 C19H19ClN2，分子量 310.82。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 卢帕他定杂质36（Rupatadine Impurity 36），CAS注册号 169253-15-0，化学式 C19H19ClN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 310.82 g/mol。 卢帕他定杂质36（C19H19ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卢帕他定杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：卢帕他定杂质36（Rupatadine Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卢帕他定杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质36
分子式C19H19ClN2
分子量310.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，李文辉. "一种卢帕他定杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116019819 A, 授权公告日 2015-06-13.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108464634 B, 授权公告日 2020-12-12.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine Impurity 36" [P]. US Patent, US 10640745 B2, 2016-02-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1041, 912-923.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质36 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 872, (12), 6289-6305.

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