氟西汀杂质48 CAS 1429850-43-0

Fluoxetine impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1429850-43-0
分子式C8H20N4O 3*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质48 Fluoxetine impurity 48 CAS 1429850-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟西汀杂质48（Fluoxetine impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1429850-43-0，分子式 C8H20N4O 3*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C8H20N4O 3HCl 的氟西汀杂质48（CAS 1429850-43-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟西汀杂质48（C8H20N4O 3HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氟西汀杂质48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟西汀杂质48（CAS 1429850-43-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟西汀杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质48
分子式C8H20N4O 3*HCl
分子量224.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，孙丽萍. "一种氟西汀杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116876560 A, 授权公告日 2023-05-18.
  2. 发明人陈志强，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fluoxetine impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115990237 B, 授权公告日 2018-10-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 156, 3577-3602.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质48 as an Impurity". Molecules, 2013, 820, (1), 545-571.

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