氟西汀杂质19 CAS 1026723-45-4

Fluoxetine Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1026723-45-4
分子式C21H22F3NO4
分子量409.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质19 Fluoxetine Impurity 19 CAS 1026723-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟西汀杂质19（Fluoxetine Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1026723-45-4。分子式 C21H22F3NO4，分子量 409.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氟西汀杂质19的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H22F3NO4 的氟西汀杂质19（CAS 1026723-45-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H22F3NO4 的氟西汀杂质19结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 409.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氟西汀杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟西汀杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟西汀杂质19（CAS 1026723-45-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质19
分子式C21H22F3NO4
分子量409.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Rossi M. "一种氟西汀杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3360875 A1, 2023-05-21.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117974067 B, 授权公告日 2022-01-07.
  3. O'Brien P Q, Park J H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine Impurity 19" [P]. US Patent, US 10272112 B2, 2019-06-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 244, (10), 4551-4581.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质19 as an Impurity". Talanta, 2015, 1347, 7534-7556.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2261, 8794-8797.

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