氟西汀杂质49 CAS 1456616-19-5

Fluoxetine impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1456616-19-5
分子式C21H26INO3
分子量467.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质49 Fluoxetine impurity 49 CAS 1456616-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟西汀杂质49（Fluoxetine impurity 49，CAS 1456616-19-5），分子式 C21H26INO3，分子量 467.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，氟西汀杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氟西汀杂质49（Fluoxetine impurity 49），CAS注册号 1456616-19-5，化学式 C21H26INO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 467.34 g/mol。 氟西汀杂质49（分子式 C21H26INO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：氟西汀杂质49（Fluoxetine impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟西汀杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质49
分子式C21H26INO3
分子量467.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，徐明华. "一种氟西汀杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114107730 B, 授权公告日 2015-04-17.
  2. Williams B T, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Fluoxetine impurity 49" [P]. US Patent, US 9055299 B2, 2021-12-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 722, 3730-3751.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质49 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1736, 3643-3659.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine impurity 49 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1250, (9), 8887-8890.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟西汀杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 2281, 9292-9303.

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