奥格列汀杂质4 CAS 1456616-42-4

Omarigliptin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1456616-42-4
分子式C16H19F2NO4
分子量327.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列汀杂质4 Omarigliptin Impurity 4 CAS 1456616-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列汀杂质4（Omarigliptin Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1456616-42-4。分子式 C16H19F2NO4，分子量 327.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，奥格列汀杂质4的分子量为327.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1456616-42-4 对应的奥格列汀杂质4（Omarigliptin Impurity 4），是化学式为 C16H19F2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 327.32。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奥格列汀杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括327.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥格列汀杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定

应用场景：从实际应用出发，奥格列汀杂质4（CAS 1456616-42-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥格列汀杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列汀杂质4
分子式C16H19F2NO4
分子量327.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，郑宇鹏. "一种奥格列汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113648916 B, 授权公告日 2019-06-27.
  2. 发明人胡光，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Omarigliptin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113511285 B, 授权公告日 2015-09-02.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Omarigliptin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115043690 A, 授权公告日 2015-02-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1081, 7286-7315.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列汀杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1697, 6188-6206.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omarigliptin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 632, 5981-6002.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥格列汀杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 601, (8), 5605-5614.

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