奥格列汀杂质16 CAS 1819364-01-6

Omarigliptin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1819364-01-6
分子式C16H18F2N4O
分子量320.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列汀杂质16 Omarigliptin Impurity 16 CAS 1819364-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列汀杂质16（Omarigliptin Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1819364-01-6。分子式 C16H18F2N4O，分子量 320.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥格列汀杂质16的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H18F2N4O 的奥格列汀杂质16（CAS 1819364-01-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥格列汀杂质16（分子式 C16H18F2N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥格列汀杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥格列

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥格列汀杂质16（CAS 1819364-01-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥格列汀杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列汀杂质16
分子式C16H18F2N4O
分子量320.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，刘建华. "一种奥格列汀杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117632895 B, 授权公告日 2015-05-23.
  2. Martínez F, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Omarigliptin Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3413725 A1, 2015-11-05.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Omarigliptin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113596169 A, 授权公告日 2021-08-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1522, 1529-1534.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列汀杂质16 as an Impurity". Talanta, 2013, 327, 890-914.

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