霉酚酸吗啉杂质14 CAS 33431-38-8

Mycophenolate Mofetil Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	33431-38-8
分子式	C17H20O6
分子量	320.34 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

霉酚酸吗啉杂质14 Mycophenolate Mofetil Impurity 14 CAS 33431-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品霉酚酸吗啉杂质14（Mycophenolate Mofetil Impurity 14，CAS 33431-38-8），分子式 C17H20O6，分子量 320.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。作为药物质量控制的关键分析对照品，霉酚酸吗啉杂质14（Mycophenolate Mofetil Impurity 14）的系统命名为霉酚酸吗啉杂质14，CAS号 33431-38-8，分子量为 320.34 g/mol。受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，霉酚酸吗啉杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括320.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。在长期和加速稳定性研究中，霉酚酸吗啉杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移

应用场景：霉酚酸吗啉杂质14（Mycophenolate Mofetil Impurity 14，CAS 33431-38-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以霉酚酸吗啉杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	霉酚酸吗啉杂质14
分子式	C17H20O6
分子量	320.34 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1966年

参考文献 Literature

Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸吗啉杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1457, (12), 7349-7373.
Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸吗啉杂质14 as an Impurity". Talanta, 2014, 1529, (7), 5696-5712.

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