霉酚酸吗啉杂质15 CAS 24243-38-7

Mycophenolate Mofetil Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24243-38-7
分子式C17H20O6
分子量320.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

霉酚酸吗啉杂质15 Mycophenolate Mofetil Impurity 15 CAS 24243-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

霉酚酸吗啉杂质15（Mycophenolate Mofetil Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 24243-38-7。分子式 C17H20O6，分子量 320.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C17H20O6 的霉酚酸吗啉杂质15（CAS 24243-38-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H20O6 的霉酚酸吗啉杂质15结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，霉酚酸吗啉杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（

应用场景：霉酚酸吗啉杂质15（Mycophenolate Mofetil Impurity 15，CAS 24243-38-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 霉酚酸吗啉杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称霉酚酸吗啉杂质15
分子式C17H20O6
分子量320.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，冯建国. "一种霉酚酸吗啉杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110542245 B, 授权公告日 2015-09-20.
  2. 发明人唐晓军，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Mycophenolate Mofetil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110014436 A, 授权公告日 2023-12-25.
  3. 发明人高志强，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Mycophenolate Mofetil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114384019 B, 授权公告日 2022-11-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸吗啉杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 588, (8), 1944-1953.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸吗啉杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 825, (10), 8559-8580.

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