霉酚酸酯EP杂质H CAS 79081-87-1

Mycophenolate Mofetil EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79081-87-1
分子式C17H20O6
分子量320.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

霉酚酸酯EP杂质H Mycophenolate Mofetil EP Impurity H CAS 79081-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品霉酚酸酯EP杂质H（Mycophenolate Mofetil EP Impurity H，CAS 79081-87-1），分子式 C17H20O6，分子量 320.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括霉酚酸酯EP杂质H在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，霉酚酸酯EP杂质H（Mycophenolate Mofetil EP Impurity H，C17H20O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，霉酚酸酯EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括320.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，霉酚酸酯EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，霉酚酸酯EP杂质H（CAS 79081-87-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取霉酚酸酯EP杂质H适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称霉酚酸酯EP杂质H
分子式C17H20O6
分子量320.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，陈志强. "一种霉酚酸酯EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116988552 A, 授权公告日 2016-07-06.
  2. 发明人马晓峰，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Mycophenolate Mofetil EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109236195 B, 授权公告日 2018-05-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸酯EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1410, 1217-1233.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸酯EP杂质H as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 752, 1650-1668.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mycophenolate Mofetil EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 92, (5), 833-849.

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