霉酚酸酯EP杂质E CAS 31858-66-9

Mycophenolate Mofetil EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	31858-66-9
分子式	C18H22O6
分子量	334.36 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

霉酚酸酯EP杂质E Mycophenolate Mofetil EP Impurity E CAS 31858-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

霉酚酸酯EP杂质E（Mycophenolate Mofetil EP Impurity E，CAS 号 31858-66-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O6，分子量 334.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，霉酚酸酯EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在药品研发过程中，霉酚酸酯EP杂质E（Mycophenolate Mofetil EP Impurity E，C18H22O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。霉酚酸酯EP杂质E（分子式 C18H22O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，霉酚酸酯EP杂质E（CAS 31858-66-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。法规符合性：霉酚酸酯EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	霉酚酸酯EP杂质E
分子式	C18H22O6
分子量	334.36 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1966年

参考文献 Literature

Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸酯EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2264, (6), 5022-5030.
O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸酯EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1544, 4227-4241.

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