麦考酚酸杂质8 CAS 31858-65-8

Mycophenolic Acid Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31858-65-8
分子式C16H18O6
分子量306.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦考酚酸杂质8 Mycophenolic Acid Impurity 8 CAS 31858-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的麦考酚酸杂质8（Mycophenolic Acid Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31858-65-8，分子式 C16H18O6，分子量 306.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

麦考酚酸杂质8的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 麦考酚酸杂质8（Mycophenolic Acid Impurity 8），CAS注册号 31858-65-8，化学式 C16H18O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 306.31 g/mol。 从化学结构特征来看，麦考酚酸杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为306.31 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次麦考酚酸杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标

应用场景：麦考酚酸杂质8（Mycophenolic Acid Impurity 8，CAS 31858-65-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以麦考酚酸杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦考酚酸杂质8
分子式C16H18O6
分子量306.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，唐晓军. "一种麦考酚酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109148400 B, 授权公告日 2019-01-09.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Mycophenolic Acid Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110130375 A, 授权公告日 2022-06-15.
  3. 发明人冯建国，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Mycophenolic Acid Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110661399 B, 授权公告日 2020-11-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦考酚酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1057, 4603-4623.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦考酚酸杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2147, (8), 6667-6673.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mycophenolic Acid Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 455, (2), 2528-2539.

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