霉酚酸酯EP杂质H CAS 26675-76-3

Mycophenolate Mofetil EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26675-76-3
分子式C17H20O6
分子量320.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

霉酚酸酯EP杂质H Mycophenolate Mofetil EP Impurity H CAS 26675-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

霉酚酸酯EP杂质H（Mycophenolate Mofetil EP Impurity H，CAS 号 26675-76-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20O6，分子量 320.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

霉酚酸酯EP杂质H的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 霉酚酸酯EP杂质H（英文标识 Mycophenolate Mofetil EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26675-76-3，相对分子质量测定值为 320.34。 依据分子式为 C17H20O6 的霉酚酸酯EP杂质H结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，霉酚酸酯EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，霉酚酸酯EP杂质H（Mycophenolate Mofetil EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取霉酚

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称霉酚酸酯EP杂质H
分子式C17H20O6
分子量320.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，马晓峰. "一种霉酚酸酯EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113972504 B, 授权公告日 2021-06-01.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Mycophenolate Mofetil EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11391654 B2, 2016-03-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸酯EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1831, 10-18.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸酯EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2437, 6933-6943.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mycophenolate Mofetil EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2424, (5), 9206-9222.

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