麦考酚酸EP杂质E CAS 2767988-82-7

Mycophenolate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2767988-82-7
分子式C17H20O6
分子量320.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦考酚酸EP杂质E Mycophenolate EP Impurity B CAS 2767988-82-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2767988-82-7 对应的麦考酚酸EP杂质E（Mycophenolate EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H20O6，分子量 320.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次麦考酚酸EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 麦考酚酸EP杂质E（英文标识 Mycophenolate EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2767988-82-7，相对分子质量测定值为 320.34。 依据分子式为 C17H20O6 的麦考酚酸EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，麦考酚酸EP杂质E（Mycophenolate EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以麦考酚酸EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦考酚酸EP杂质E
分子式C17H20O6
分子量320.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Jørgensen K. "一种麦考酚酸EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3471345 A1, 2023-08-01.
  2. Sørensen M, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Mycophenolate EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3558230 A1, 2016-08-14.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Mycophenolate EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3999259 A1, 2022-05-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦考酚酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1678, 2620-2626.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦考酚酸EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2352, (1), 3907-3913.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mycophenolate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1312, (12), 6762-6771.

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