甲磺酸酚妥拉明杂质8 CAS 2767988-83-8

Phentolamine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2767988-83-8
分子式C17H17N3O2
分子量295.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲磺酸酚妥拉明杂质8 Phentolamine Impurity 8 CAS 2767988-83-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲磺酸酚妥拉明杂质8（Phentolamine Impurity 8，CAS 号 2767988-83-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17N3O2，分子量 295.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲磺酸酚妥拉明杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲磺酸酚妥拉明杂质8（Phentolamine Impurity 8）的系统命名为甲磺酸酚妥拉明杂质8，CAS号 2767988-83-8，分子量为 295.34 g/mol。 依据分子式为 C17H17N3O2 的甲磺酸酚妥拉明杂质8结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），甲磺酸酚妥拉明杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲磺酸酚妥拉明杂质8（Phentolamine Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 甲磺酸酚妥拉明杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲磺酸酚妥拉明杂质8
分子式C17H17N3O2
分子量295.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，钱学锋. "一种甲磺酸酚妥拉明杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111163633 A, 授权公告日 2018-09-08.
  2. 发明人冯建国，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Phentolamine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108748355 B, 授权公告日 2022-09-23.
  3. 发明人胡光，张德明，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Phentolamine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109465916 B, 授权公告日 2017-10-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲磺酸酚妥拉明杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1225, 9117-9140.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲磺酸酚妥拉明杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 199, 1267-1290.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phentolamine Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1538, (6), 4947-4972.

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