奥利司他杂质38 CAS 106265-08-1

Orlistat Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106265-08-1
分子式C8H14Br2O
分子量286.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质38 Orlistat Impurity 38 CAS 106265-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥利司他杂质38（Orlistat Impurity 38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 106265-08-1。分子式 C8H14Br2O，分子量 286.00。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奥利司他杂质38（Orlistat Impurity 38）的系统命名为奥利司他杂质38，CAS号 106265-08-1，分子量为 286.00 g/mol。 依据分子式为 C8H14Br2O 的奥利司他杂质38结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 286.00 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，奥利司他杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥利司他杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：奥利司他杂质38（Orlistat Impurity 38，CAS 106265-08-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥利司他杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质38
分子式C8H14Br2O
分子量286.00 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，钱学锋. "一种奥利司他杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117281298 B, 授权公告日 2020-11-23.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113950309 A, 授权公告日 2018-04-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1164, (11), 5137-5148.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质38 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1920, (5), 7849-7852.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1843, (11), 4771-4794.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥利司他杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1177, 5342-5366.

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