奥利司他杂质41 CAS 68659-61-0

Orlistat impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68659-61-0
分子式C19H19P
分子量278.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质41 Orlistat impurity 41 CAS 68659-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥利司他杂质41（Orlistat impurity 41，CAS 68659-61-0），分子式 C19H19P，分子量 278.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥利司他杂质41（英文标识 Orlistat impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68659-61-0，相对分子质量测定值为 278.33。 奥利司他杂质41（C19H19P）含有有机磷，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，奥利司他杂质41（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥利司他杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥利司他杂质41（Orlistat impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥利司他杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质41
分子式C19H19P
分子量278.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，沈红梅. "一种奥利司他杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108774077 B, 授权公告日 2018-07-09.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Orlistat impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109403501 B, 授权公告日 2022-03-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 432, 8982-9010.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质41 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 488, (8), 8509-8529.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat impurity 41 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 294, (1), 4447-4464.

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