氯芬奴隆EP杂质B CAS 2767988-84-9

Lufenuron EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2767988-84-9
分子式C14H8Cl2F2N2O3
分子量361.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯芬奴隆EP杂质B Lufenuron EP Impurity B CAS 2767988-84-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯芬奴隆EP杂质B（Lufenuron EP Impurity B，CAS 号 2767988-84-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H8Cl2F2N2O3，分子量 361.13。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯芬奴隆EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯芬奴隆EP杂质B（Lufenuron EP Impurity B）的系统命名为氯芬奴隆EP杂质B，CAS号 2767988-84-9，分子量为 361.13 g/mol。 氯芬奴隆EP杂质B（C14H8Cl2F2N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯芬奴隆EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯芬奴隆EP杂质B（Lufenuron EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯芬奴隆EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯芬奴隆EP杂质B
分子式C14H8Cl2F2N2O3
分子量361.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Hughes D C, Lee S K. "一种氯芬奴隆EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10433875 B2, 2021-09-08.
  2. Mueller T, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lufenuron EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10095360 B2, 2025-08-18.
  3. Nielsen H, Sørensen M, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Lufenuron EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3292308 A1, 2017-02-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯芬奴隆EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 756, 4284-4310.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯芬奴隆EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 447, (9), 2719-2737.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lufenuron EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1557, 2722-2732.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯芬奴隆EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1821, (11), 9668-9694.

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