氯芬奴隆EP杂质F CAS 103015-81-2

Lufenuron EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103015-81-2
分子式C17H9Cl2F7N2O3
分子量493.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯芬奴隆EP杂质F Lufenuron EP Impurity F CAS 103015-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯芬奴隆EP杂质F（Lufenuron EP Impurity F，CAS 号 103015-81-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H9Cl2F7N2O3，分子量 493.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯芬奴隆EP杂质F的分子量为493.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯芬奴隆EP杂质F（Lufenuron EP Impurity F），CAS注册号 103015-81-2，化学式 C17H9Cl2F7N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 493.16 g/mol。 氯芬奴隆EP杂质F（分子式 C17H9Cl2F7N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氯芬奴隆EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：氯芬奴隆EP杂质F（Lufenuron EP Impurity F，CAS 103015-81-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯芬奴隆EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯芬奴隆EP杂质F
分子式C17H9Cl2F7N2O3
分子量493.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，杨光. "一种氯芬奴隆EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116010028 A, 授权公告日 2021-10-24.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Lufenuron EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114280145 B, 授权公告日 2018-07-19.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lufenuron EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115367226 B, 授权公告日 2023-08-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯芬奴隆EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1709, 567-573.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯芬奴隆EP杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2015, 905, 7799-7803.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lufenuron EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1745, (4), 7738-7761.

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