氯芬奴隆EP杂质E CAS 103015-79-8

Lufenuron EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103015-79-8
分子式C17H8Cl3F7N2O3
分子量527.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯芬奴隆EP杂质E Lufenuron EP Impurity E CAS 103015-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103015-79-8 对应的氯芬奴隆EP杂质E（Lufenuron EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H8Cl3F7N2O3，分子量 527.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氯芬奴隆EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括527.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C17H8Cl3F7N2O3 的氯芬奴隆EP杂质E（CAS 103015-79-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯芬奴隆EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氯芬奴隆EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯芬奴隆EP杂质E（Lufenuron EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯芬奴隆EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯芬奴隆EP杂质E
分子式C17H8Cl3F7N2O3
分子量527.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，韩伟. "一种氯芬奴隆EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109255260 A, 授权公告日 2017-04-27.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Lufenuron EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109065173 B, 授权公告日 2017-01-26.
  3. Williams B T, Roberts E F, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Lufenuron EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9744912 B2, 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯芬奴隆EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 695, (7), 5429-5444.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯芬奴隆EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1977, 1813-1835.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lufenuron EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2035, (4), 3898-3906.

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