阿曲库铵杂质29 CAS 2767988-76-9

Atracurium Besilate EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2767988-76-9
分子式C29H42NO7 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质29 Atracurium Besilate EP Impurity D CAS 2767988-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲库铵杂质29（Atracurium Besilate EP Impurity D，CAS 号 2767988-76-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H42NO7 I。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲库铵杂质29的分子量为643.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿曲库铵杂质29（Atracurium Besilate EP Impurity D，C29H42NO7 I）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲库铵杂质29（分子式 C29H42NO7 I）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿曲库铵杂质29（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲库铵杂质29（CAS 2767988-76-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲库铵杂质29（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质29
分子式C29H42NO7 I
分子量643.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，赵玉洁. "一种阿曲库铵杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110016844 A, 授权公告日 2019-11-27.
  2. 发明人陈志强，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Atracurium Besilate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109712704 A, 授权公告日 2020-03-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2449, (10), 4545-4559.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质29 as an Impurity". Molecules, 2021, 2008, (6), 6350-6373.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Besilate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 422, (7), 9835-9844.

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