布美他尼杂质33 CAS 28395-28-0

Bumetanide Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28395-28-0
分子式C16H18N2O5S
分子量350.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质33 Bumetanide Impurity 33 CAS 28395-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布美他尼杂质33（Bumetanide Impurity 33，CAS 28395-28-0），分子式 C16H18N2O5S，分子量 350.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，布美他尼杂质33（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 布美他尼杂质33（Bumetanide Impurity 33），CAS注册号 28395-28-0，化学式 C16H18N2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 350.39 g/mol。 布美他尼杂质33（C16H18N2O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），布美他尼杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布美他尼杂质33（CAS 28395-28-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布美他尼杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质33
分子式C16H18N2O5S
分子量350.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，胡光. "一种布美他尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110393091 B, 授权公告日 2016-06-24.
  2. 发明人郭海燕，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116830116 A, 授权公告日 2025-08-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 297, (1), 5386-5393.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质33 as an Impurity". Molecules, 2024, 210, (9), 2971-2985.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1655, 1847-1850.

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