布美他尼杂质118 CAS 1431505-25-7

Bumetanide Impurity 118

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1431505-25-7
分子式C14H12N2O7S
分子量352.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质118 Bumetanide Impurity 118 CAS 1431505-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布美他尼杂质118（英文名 Bumetanide Impurity 118，CAS 1431505-25-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H12N2O7S，分子量 352.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），布美他尼杂质118满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 布美他尼杂质118（Bumetanide Impurity 118），CAS注册号 1431505-25-7，化学式 C14H12N2O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 352.32 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，布美他尼杂质118表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括352.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，布美他尼杂质118（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布美他尼杂质118（CAS 1431505-25-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质118
分子式C14H12N2O7S
分子量352.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Sørensen M. "一种布美他尼杂质118的合成方法" [P]. European Patent, EP 3654001 A1, 2025-12-24.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117174538 B, 授权公告日 2023-09-14.
  3. 发明人胡光，周伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Bumetanide Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109300311 A, 授权公告日 2015-08-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1949, 7625-7632.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质118 as an Impurity". Talanta, 2017, 306, 8468-8487.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 118 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1682, (4), 8988-9011.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布美他尼杂质118 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 2171, 808-818.

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