米格列醇杂质N1 CAS 1459288-93-7
Miglitol Impurity N1
| CAS 号 | 1459288-93-7 |
| 分子式 | C23H28O8S |
| 分子量 | 464.53 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米格列醇杂质N1（Miglitol Impurity N1，CAS 号 1459288-93-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H28O8S，分子量 464.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 米格列醇杂质N1（Miglitol Impurity N1），CAS注册号 1459288-93-7，化学式 C23H28O8S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 464.53 g/mol。 依据分子式为 C23H28O8S 的米格列醇杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 464.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米格列醇杂质N1（Miglitol Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米格列醇杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米格列醇杂质N1 |
| 分子式 | C23H28O8S |
| 分子量 | 464.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，钱学锋，黄志刚. "一种米格列醇杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113777467 A, 授权公告日 2019-11-24.
- 发明人沈红梅，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113414952 A, 授权公告日 2025-06-28.
- 发明人胡光，韩伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Miglitol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110949892 B, 授权公告日 2020-05-25.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2413, (3), 9297-9310.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1223, (10), 2125-2152.
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