米格列醇杂质N2 CAS 2230722-74-2

Miglitol impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2230722-74-2
分子式C8H17NO6
分子量223.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质N2 Miglitol impurity N2 CAS 2230722-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列醇杂质N2（Miglitol impurity N2，CAS 号 2230722-74-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H17NO6，分子量 223.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米格列醇杂质N2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米格列醇杂质N2（Miglitol impurity N2），CAS注册号 2230722-74-2，化学式 C8H17NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 223.22 g/mol。 依据分子式为 C8H17NO6 的米格列醇杂质N2结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 223.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，米格列醇杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米格列醇杂质N2（Miglitol impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质N2
分子式C8H17NO6
分子量223.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Martínez F. "一种米格列醇杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3016651 A1, 2022-11-26.
  2. Lee S K, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Miglitol impurity N2" [P]. US Patent, US 11604661 B2, 2023-03-14.
  3. 发明人何建平，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Miglitol impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109105450 B, 授权公告日 2024-07-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2210, 5479-5484.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质N2 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2135, 5454-5469.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miglitol impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1212, (4), 6704-6723.

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