米格列醇杂质C CAS 1550201-56-3

Miglitol Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1550201-56-3
分子式C8H17NO5
分子量207.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质C Miglitol Impurity C CAS 1550201-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1550201-56-3 对应的米格列醇杂质C（Miglitol Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H17NO5，分子量 207.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，米格列醇杂质C（Miglitol Impurity C，C8H17NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米格列醇杂质C（C8H17NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米格列醇杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本

应用场景：米格列醇杂质C（Miglitol Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米格列醇杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质C
分子式C8H17NO5
分子量207.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，孙丽萍. "一种米格列醇杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108270047 A, 授权公告日 2024-05-04.
  2. 发明人周伟，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114298586 A, 授权公告日 2025-07-13.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Miglitol Impurity C" [P]. European Patent, EP 3629209 A1, 2023-01-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 202, 2151-2155.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1159, (2), 8417-8444.

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