米格列醇杂质12 CAS 305379-00-4

Miglitol Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号305379-00-4
分子式C10H21NO4
分子量219.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质12 Miglitol Impurity 12 CAS 305379-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列醇杂质12（Miglitol Impurity 12，CAS 号 305379-00-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H21NO4，分子量 219.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米格列醇杂质12的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米格列醇杂质12（Miglitol Impurity 12）的系统命名为米格列醇杂质12，CAS号 305379-00-4，分子量为 219.28 g/mol。 从化学结构特征来看，米格列醇杂质12的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为219.28 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米格列醇杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米格列醇杂质12（Miglitol Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质12
分子式C10H21NO4
分子量219.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Williams B T, Lee S K. "一种米格列醇杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10484306 B2, 2024-01-24.
  2. Kowalski A, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3527553 A1, 2021-07-08.
  3. 发明人马晓峰，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Miglitol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110689260 B, 授权公告日 2025-09-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1112, (10), 7984-8006.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1210, (11), 2114-2130.

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