唑吡坦杂质 CAS 402470-91-1
Zolpidem EP Impurity F
| CAS 号 | 402470-91-1 |
| 分子式 | C13H17NO2 |
| 分子量 | 219.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 402470-91-1 对应的唑吡坦杂质（Zolpidem EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17NO2，分子量 219.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
唑吡坦杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 402470-91-1 对应的唑吡坦杂质（Zolpidem EP Impurity F），是化学式为 C13H17NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 219.28。 依据分子式为 C13H17NO2 的唑吡坦杂质结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次唑吡坦杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标
应用场景：唑吡坦杂质（Zolpidem EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 唑吡坦杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 唑吡坦杂质 |
| 分子式 | C13H17NO2 |
| 分子量 | 219.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Anderson J P, Roberts E F, Williams B T. "一种唑吡坦杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 11549043 B2, 2018-04-21.
- 发明人罗永刚，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Zolpidem EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110140389 A, 授权公告日 2020-02-05.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑吡坦杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 751, 7886-7914.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑吡坦杂质 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1248, (9), 9006-9033.
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