唑吡坦酸杂质6 CAS 51012-64-7

Zolpidem Acid Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51012-64-7
分子式C9H9BrO
分子量213.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑吡坦酸杂质6 Zolpidem Acid Impurity 6 CAS 51012-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑吡坦酸杂质6（Zolpidem Acid Impurity 6，CAS 号 51012-64-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9BrO，分子量 213.07。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），唑吡坦酸杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C9H9BrO 的唑吡坦酸杂质6（CAS 51012-64-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 唑吡坦酸杂质6（C9H9BrO）含有含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，唑吡坦酸杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，唑吡坦酸杂质6（Zolpidem Acid Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 唑吡坦酸杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑吡坦酸杂质6
分子式C9H9BrO
分子量213.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，林芳. "一种唑吡坦酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109789789 B, 授权公告日 2022-08-09.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Zolpidem Acid Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111948445 B, 授权公告日 2024-07-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑吡坦酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1802, (5), 3099-3109.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑吡坦酸杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 525, 5802-5819.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zolpidem Acid Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 420, 5859-5864.

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