替匹嘧啶杂质N2 CAS 2069937-25-1

Tipiracil Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2069937-25-1
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替匹嘧啶杂质N2 Tipiracil Impurity N2 CAS 2069937-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2069937-25-1 对应的替匹嘧啶杂质N2（Tipiracil Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N4O2，分子量 208.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替匹嘧啶杂质N2的分子量为208.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2069937-25-1 对应的替匹嘧啶杂质N2（Tipiracil Impurity N2），是化学式为 C9H12N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.22。 从化学结构特征来看，替匹嘧啶杂质N2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.22 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替匹嘧啶杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替匹嘧

应用场景：从实际应用出发，替匹嘧啶杂质N2（CAS 2069937-25-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替匹嘧啶杂质N2适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替匹嘧啶杂质N2
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，林芳. "一种替匹嘧啶杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108877223 B, 授权公告日 2025-02-01.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Tipiracil Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3310368 A1, 2018-07-20.
  3. Patel M V, Hughes D C, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Tipiracil Impurity N2" [P]. US Patent, US 9180081 B2, 2015-10-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替匹嘧啶杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 440, 8752-8758.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替匹嘧啶杂质N2 as an Impurity". Talanta, 2018, 2203, (2), 3867-3889.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tipiracil Impurity N2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1253, 4410-4418.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替匹嘧啶杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 727, 7231-7260.

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