恩格列净杂质236 CAS 2069942-68-1

Empagliflozin impurity 236

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2069942-68-1
分子式C32H37ClO12
分子量649.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质236 Empagliflozin impurity 236 CAS 2069942-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2069942-68-1 对应的恩格列净杂质236（Empagliflozin impurity 236）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H37ClO12，分子量 649.08。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，恩格列净杂质236（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，恩格列净杂质236（Empagliflozin impurity 236，C32H37ClO12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C32H37ClO12 的恩格列净杂质236结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 649.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，恩格列净杂质236的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质236（CAS 2069942-68-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质236（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质236
分子式C32H37ClO12
分子量649.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，王建平. "一种恩格列净杂质236的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110186340 A, 授权公告日 2017-11-08.
  2. Park J H, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 236" [P]. US Patent, US 9932338 B2, 2018-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质236 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 844, (5), 5542-5556.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质236 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2243, (10), 6311-6328.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 236 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1230, 3309-3318.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质236 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 1435, (1), 3422-3428.

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