碘美普尔杂质1 CAS 196309-10-1

Iomeprol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号196309-10-1
分子式C17H21I2N3O8
分子量649.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘美普尔杂质1 Iomeprol Impurity 1 CAS 196309-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘美普尔杂质1（Iomeprol Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 196309-10-1。分子式 C17H21I2N3O8，分子量 649.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘美普尔杂质1在内的目标物的控制。 碘美普尔杂质1（Iomeprol Impurity 1），CAS注册号 196309-10-1，化学式 C17H21I2N3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 649.17 g/mol。 依据分子式为 C17H21I2N3O8 的碘美普尔杂质1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 649.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，碘美普尔杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值

应用场景：碘美普尔杂质1（Iomeprol Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘美普尔杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘美普尔杂质1
分子式C17H21I2N3O8
分子量649.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，周伟. "一种碘美普尔杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108310861 A, 授权公告日 2016-11-21.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Iomeprol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115232426 A, 授权公告日 2018-12-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘美普尔杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 724, 5949-5978.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘美普尔杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1926, (8), 708-731.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iomeprol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1815, 9534-9551.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘美普尔杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 495, 2190-2219.

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