苯氧甲基青霉素EP杂质F CAS 2714805-53-3

Phenoxymethylpenicillin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2714805-53-3
分子式C15H20N2O4S
分子量324.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯氧甲基青霉素EP杂质F Phenoxymethylpenicillin EP Impurity F CAS 2714805-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯氧甲基青霉素EP杂质F（Phenoxymethylpenicillin EP Impurity F，CAS 号 2714805-53-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H20N2O4S，分子量 324.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，苯氧甲基青霉素EP杂质F（Phenoxymethylpenicillin EP Impurity F，C15H20N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苯氧甲基青霉素EP杂质F（分子式 C15H20N2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，苯氧甲基青霉素EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯氧甲基青霉素EP杂质F（CAS 2714805-53-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苯氧甲基青霉素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯氧甲基青霉素EP杂质F
分子式C15H20N2O4S
分子量324.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，朱建伟. "一种苯氧甲基青霉素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109682127 B, 授权公告日 2025-07-02.
  2. 发明人黄志刚，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Phenoxymethylpenicillin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115951728 A, 授权公告日 2016-02-16.
  3. Chen K W, Hughes D C, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Phenoxymethylpenicillin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10763506 B2, 2016-04-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯氧甲基青霉素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 230, (6), 5749-5775.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯氧甲基青霉素EP杂质F as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 96, 7836-7844.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenoxymethylpenicillin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2220, (11), 6159-6181.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯氧甲基青霉素EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 2286, 5965-5976.

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