生物素EP杂质H（非对映异构体混合物） CAS 2714810-33-8

Biotin EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2714810-33-8
分子式C12H20N2O3S
分子量272.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素EP杂质H（非对映异构体混合物） Biotin EP Impurity H (Mixture of Diastereomers) CAS 2714810-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2714810-33-8 对应的生物素EP杂质H（非对映异构体混合物）（Biotin EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H20N2O3S，分子量 272.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，生物素EP杂质H（非对映异构体混合物）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，生物素EP杂质H（非对映异构体混合物）（Biotin EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)，C12H20N2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素EP杂质H（非对映异构体混合物）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括272.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生物素EP杂质H（非对映异构体混合物）（Biotin EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素EP杂质H（非对映异构体混合物）
分子式C12H20N2O3S
分子量272.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Lee S K, Roberts E F. "一种生物素EP杂质H（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 10043490 B2, 2022-08-26.
  2. 发明人李文辉，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Biotin EP Impurity H (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115937186 B, 授权公告日 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素EP杂质H（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1387, (9), 3369-3392.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素EP杂质H（非对映异构体混合物） as an Impurity". Talanta, 2011, 1156, (8), 6559-6565.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin EP Impurity H (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2016, (12), 1022-1031.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 生物素EP杂质H（非对映异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 2266, 2244-2262.

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