生物素杂质15 CAS 56859-26-8

Biotin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56859-26-8
分子式C10H15N3O4S
分子量273.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质15 Biotin Impurity 15 CAS 56859-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的生物素杂质15（Biotin Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56859-26-8，分子式 C10H15N3O4S，分子量 273.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括273.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 生物素杂质15（英文标识 Biotin Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56859-26-8，相对分子质量测定值为 273.31。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，生物素杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），生物素杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生物素杂质15（Biotin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取生物素杂质15适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质15
分子式C10H15N3O4S
分子量273.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，罗永刚. "一种生物素杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115379008 A, 授权公告日 2018-05-19.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110037200 A, 授权公告日 2019-08-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 365, 3253-3271.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2025, 456, (4), 5291-5318.

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